Dihydroergotoxinum Filofarm

DIHYDROERGOTOXINUM FILOFARM

(Dihydroergotoxini esilas)

1mg/ml

krople doustne

roztwór

Skład

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera:

substancję czynną:

• 1mg etanosulfonianu dihydroergotoksyny

substancje pomocnicze:

• kwas etanosulfonowy,
• kwas octowy,
• tiomocznik,
• gliceryna,
• etanol 96%,
• woda oczyszczona.
  

15 g kropli doustnych

Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dihydroergotoxinum Filofarm i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek Dihydroergotoxinum Filofarm.
3. Jak stosować lek Dihydroergotoxinum Filofarm.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm.
6. Inne informacje.

1. Co to jest lek Dihydroergotoxinum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Opis działania
Dihydroergotoksyna jest mieszaniną trzech naturalnie występujących uwodornionych alkaloidów sporyszu: dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny. Dihydroergotoksyna jest nieselektywnym antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych. Działa agonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych. Lek wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, poprawia zaburzoną przez niedotlenienie czynność mózgu. Zmniejsza napięcie ścian naczyń krwionośnych, zwalnia czynność serca, obniża ciśnienie tętnicze krwi. Dihydroergotoksyna zwiększa ukrwienie kończyn w przypadku niedokrwienia.

Wskazania do stosowania
Leczenie niewydolności krążenia mózgowego, zaburzeń krążenia obwodowego, migreny, nadciśnienia u osób w podeszłym wieku, objawów zespołu szyjnego.

2. Zanim zastosuje się lek Dihydroergotoxinum Filofarm

Nie należy stosować leku Dihydroergotoxinum Filofarm jeśli występuje:

• nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik leku,
  
• choroby wątroby i (lub) nerek, 
•  obniżone ciśnienie tętnicze,
• ostre lub przewlekłe psychozy.

Leku Dihydroergotoxinum Filofarm nie należy stosować jeśli pacjent będzie stosował lek długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

Leku Dihydroergotoxinum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dihydroergotoxinum Filofarm jeśli:

• występują zaburzenia rytmu serca (bradykardia),
• porfiria (zaburzenia przemiany barwników),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty),
• wzmożone wydzielanie błon śluzowych nosa i gardła,
• utrudnienie oddychania przez nos.

Lek zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 425 mg na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pacjentów przyjmujących lek Dihydroergotoxinum Filofarm długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Stosowanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm u dzieci
Lek zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 425 mg na dawkę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lek zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 425 mg na dawkę.

Leku Dihydroergotoxinum Filofarm nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. 

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Dihydroergotoxinum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Dihydroergotoxinum Filofarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże ze względu na  zawartość etanolu preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Dihydroergotoksyna wzmaga działanie leków obniżających ciśnienie krwi, a także nasila działanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych. Dihydroergotoksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami moczopędnymi np. furosemidem. Stosowanie oksyfedryny (agonisty receptorów alfa-adrenergicznych) z dihydroergotoksyną może prowadzić do bradykardii, spadku ciśnienia, jak też nadciśnienia. Mechanizm tego zjawiska nie został do końca poznany. Dopamina i dobutamina stosowana równocześnie z dihydroergotoksyną mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp.

Z tych też względów dopaminy i dobutaminy nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Alkaloidy sporyszu nie wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę cyklosporyny. Delawirdyna stosowana z dihydroergotoksyną może powodować  zwiększenie stężenia tego alkaloidu w surowicy i ciężkie zatrucia objawiające się nudnościami, wymiotami, skurczami naczyniowymi i niedotlenieniem.

3. Jak stosować lek Dihydroergotoxinum Filofarm

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:

Podawać po 5 kropli 3 razy na dobę, dawkę zwiększać codziennie o 5 kropli do dawki maksymalnej 40 kropli (2 mg) 3 razy na dobę (6 mg na dobę). Nie stosować na czczo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dihydroergotoxinum Filofarm niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zwolnienie tętna, bradykardia, zaburzenia ukrwienia obwodowego, zanik tętna i niedotlenienie dłoni i stóp, niedociśnienie, splątanie, drżenie, omdlenia.

W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Dihydroergotoxinum Filofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dihydroergotoxinum Filofarm może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia naczyniowe i zaburzenia serca
W czasie stosowania dihydroergotoksyny może wystąpić bradykardia zatokowa ze znacznym zwolnieniem czynności serca nawet do 40 uderzeń na minutę. Oprócz zwolnienia czynności serca występuje ogólne osłabienie i apatia, niedociśnienie ortostatyczne. Podczas stosowania alkaloidów sporyszu jednocześnie z heparyną, w profilaktyce pooperacyjnych zakrzepów, mogą wystąpić skurcze naczyniowe. Należy jednak zaznaczyć, że skurcze naczyń po zastosowaniu właściwej terapii są odwracalne stanowią mniejsze zagrożenie od pooperacyjnych zakrzepów. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotoksyny bardzo rzadko mogą wystąpić schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym). Do wczesnych objawów tych zaburzeń mogą należeć: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub ból pleców i obrzęk nóg. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zawiadomić swojego lekarza.

Zaburzenia żołądka i jelit
W nielicznych przypadkach mogą wystąpić nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia
Po długotrwałym stosowaniu (16 miesięcy) dihydroergotoksyny może dojść do wysięku i pogrubienia opłucnej oraz śródmiąższowych zmian w płucach. Obserwowano obrzęk i zwiększenie wydzielania błony śluzowej nosa i gardła.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia dihydroergotoksyną mogą wystąpić porfiria, wysypka skórna, nieostre widzenie, zaczerwienienia skóry, bóle i zawroty głowy.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Dihydroergotoxinum Filofarm mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Dihydroergotoxinum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Dihydroergotoxinum Filofarm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz