DHE tar

DHE-tar (Dihydroergotamini tartras) 1 mg, tabletki

Skład

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: dihydroergotaminy winian 1 mg
• substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza, magnezu stearynian, talk.

20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DHE-tar i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek DHE-tar.
3. Jak stosować lek DHE-tar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku DHE-tar.
6. Inne informacje.

1. Co to jest lek DHE-tar i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu zmniejszając objawy migrenowe. Lek jest skuteczny zarówno w czasie napadu migreny jak i w przerwach między napadami. Dihydroergotamina przeciwdziała zbyt silnemu rozszerzeniu się naczyń krwionośnych i sprzyja normalizacji ciśnienia krwi w pozycji stojącej.

Wskazania do stosowania

• napady migreny,
• hipotonia ortostatyczna.

2. Zanim zastosuje się lek DHE-tar

Nie należy stosować leku Dihydroergotaminum tartaricum jeśli występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik leku.
• choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mieśnia sercowego, dławica piersiowa, angina Prinzmetala), choroby naczyń obwodowych (objaw Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył), po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, niekontrolowane nadciśnienie, choroby wątroby i nerek, posocznica;

Leku Dihydroergotaminum tartaricum nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek DHE-tar jeśli:

• występują zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty),
• lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej, 
• jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem,
• dihydroergotamina nie powinna być stosowana w celu zapobiegania bólom migrenowym, 
• skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone, 
•  lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjentów stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
  

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Stosowanie leku DHE-tar z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymiotów) w czasie posiłku.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:

Stosowanie leku DHE-tar u dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie leku DHE-tar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Leku DHE-tar nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie dowiedziono jednoznacznie, aby dihydroergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych działała teratogennie. Przypuszcza się jednak, że lek może działać embriotoksycznie, dlatego dihydroergotaminy nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Alkaloidy sporyszu hamują wydzielanie prolaktyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W piśmiennictwie dotyczącym dihydroergotaminy i alkaloidów sporyszu brak jest danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku DHE-tar

Lek zawiera laktozę – patrz pkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek DHE-tar.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (leki przeciwmigrenowe). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny), może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z dihydroergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.

Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

3. Jak stosować lek DHE-tar

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
Podawać po 1 do 2 tabletek (1 do 2 mg) 3 razy na dobę (6 mg dihydroergotaminy winianu na dobę).

W przypadku wrażenia, że działanie leku DHE - tar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dihydroergotaminum tartaricum niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia takie, jak: nitroprusydek sodu, fentolaminę.

W przypadku pominięcia dawki leku DHE-tar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działanie niepożądane

Jak każdy lek, DHE - tar może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu nerwowego
W czasie leczenia dihydroergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, ryzyko niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego, skurcz naczyń wieńcowych. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit

W nielicznych przypadkach mogą wystąpić nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i nerek

Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia dihydroergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

U niektórych osób w czasie stosowania leku DHE - tar mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku DHE-tar

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku DHE-tar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM^®
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz