ChPL
CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO ,,SILIMAX”- kapsułki
1. Nazwa handlowa środka farmaceutycznego
SILIMAX - kapsułki
2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej.
Sylimaryna (Silymarin): 70 mg
3. Postać farmaceutyczna.
Kapsułki żelatynowe twarde, otwierane.
Parametry kapsułki:
- średnia waga kapsułki 252 mg (wypełnienie 171 mg)
- rozmiar kapsułki - 1
- średnia waga kapsułki bez substancji czynnej i wypełniających 7,1-8,3 mg
- barwa kapsułki - body- beżowa i cap- brązowa
- kształt - cylindryczny z zaokrąglonymi końcami
4. Szczegółowe dane kliniczne
Sylimaryna - wyciąg z owocu ostropestu, zawiera pochodne flawonolu (sylibininę, sylidiaminę i sylikrystynę). Sylimaryna stabilizuje błony komórkowe hepatocytów wątrobowych, chroni komórki wątroby przed działaniem związków toksycznych. Działanie preparatu tłumaczy się pobudzeniem zdolności regenerujących wątrobę.
4.1. Wskazania do stosowania
Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych zewnętrznymi czynnikami toksycznymi np. alkoholem, tetrachlorkiem węgla, środkami ochrony roślin, toluenem, ksylenem)
Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby i w przewlekłych stanach zapalnych wątroby
4.1.1. Uzasadnienie wskazań do stosowania.
Powyższe wskazania do stosowania preparatu zawierającego 70 mg sylimaryny, zostały potwierdzone badaniami klinicznymi w Klinice Gastroenterologii w Akademii Medycznej w Poznaniu i innych pracach klinicznych nad lekami zawierającymi sylimarynę. Preparat zgłoszony zawiera 70 mg sylimaryny w postaci kapsułki żelatynowej. Ponadto powyższe wskazania do stosowania są potwierdzone przez dane zawarte w wydawnictwie tłumaczonym z Bundesanzeiger nr 5 z 13.01.1986 r. pt: „Rośliny Lecznicze w Fitoterapii” Poznań 1994.
4.2. Dawkowanie.
Dawka dobowa, jeżeli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka trzy razy dziennie (po 70 mg sylimaryny po posiłku) lub według wskazań lekarza, przy czym według uznania lekarza dawka minimalna wynosi 200 mg na dobę, a maksymalna 400 mg w przeliczeniu na sylibinę. Okres stosowania leku trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Sylimarynę zazwyczaj stosuje się z przerwami, co pewien czas wracając do jej podawania. Lek jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania. Okres stosowania leku skonsultować z lekarzem. Trwa on od kilku tygodni do kilku miesięcy z przerwami.
Lek jest skuteczny w przypadku systematycznego stosowania.
Terapia lekiem nie odnosi skutków jeśli w czasie jej stosowania nie unika się szkodliwych dla wątroby środków np. alkoholu.
4.2.1. Uzasadnienie dawkowania
Uzasadnienie dawkowania w oparciu o przeprowadzone badania kliniczne pkt. 4.1.1.
4.3. Przeciwwskazania
Nie znane
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
4.4.1. Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasnego do ciemnożółtego zabarwienia skóry, zabarwienia na żółto białkówki oka) należy zasięgnąć porady lekarza.
4.4.2. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią
Nie udokumentowano dostatecznie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.5. Interakcje z innymi lekami.
Nie znane
4.6. Ciąża i laktacja
Brak przeciwwskazań.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Brak przeciwwskazań.
5. Właściwości farmakologiczne.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne.
Działanie sylimaryny oparte jest o dwa zasadnicze mechanizmy W pierwszym z nich sylimaryna powoduje zmianę zewnętrznej struktury błony komórkowej hepatocytów, w ten sposób, że substancje toksyczne dla wątroby nie mogą przeniknąć do wnętrza komórki.
Mechanizm drugi opiera się o stymulowanie przez sylimarynę aktywności nukleolarnej polimerazy A i w rezultacie wzmożenia rybosomalnej syntezy białek, następuje pobudzenie zdolności regeneracyjnej wątroby, tworzenie się nowych hepatocytów (5) oraz stymulacja procesów enzymatycznych
Ponadto sylimaryna powoduje poprawę niektórych wskaźników biochemicznych czynności wątroby. U chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby, sylimaryna wywołuje wzrost stężenia albumin w surowicy krwi i normalizację zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. U chorych z marskością wątroby sylimaryna powoduje wzrost stężenia albumin w surowicy krwi, zmniejszenie lub ustąpienie żółtaczki oraz obniżenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej. U chorych następuje duża poprawa subiektywna, poprawia się łaknienie, zmniejszają się wzdęcia i uczucie ciężaru w nadbrzuszu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne.
Preparat z sylimaryną jest podawany drogą doustną. Wchłania się z przewodu pokarmowego. Głęboko wnika w metabolizm komórki wątrobowej i jest od lat jednym z lepszych leków jakimi dysponujemy w szczególności w zakresie przewlekłych schorzeń i uszkodzeń wątroby.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne.
6.1. Skład leku i wykaz substancji pomocniczych.
Substancja czynna:
Sylimaryna (Silymarin): 70 mg
Składniki pomocnicze:
laktoza, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E172).
6.2. Niezgodności.
Nie dotyczy - brak danych literaturowych odnośnie niezgodności
6.3. Okres trwałości.
Okres trwałości leku w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi trzy lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.
Preparat przechowuje się w pomieszczeniach suchych o wilgotności względnej nie przekraczającej 65% w temperaturze pokojowej, chroniąc przed światłem, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika.
6.5.1.
Lek SILIMAX w postaci kapsułek jest pakowany w blister PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 30 kapsułek. W opakowaniu zewnętrznym wykonanym z kartonu znajduje się jeden blister.
6.5.2.
Lek SILIMAX w postaci kapsułek jest pakowany w pojemnik farmaceutyczny z tworzywa sztucznego. Każdy pojemnik zawiera 30 kapsułek. W opakowaniu zewnętrznym wykonanym z kartonu znajduje się jeden pojemnik.
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Nie dotyczy
7. Wytwórca posiadający świadectwo rejestracji.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. Numer Świadectwa Rejestracji.
Świadectwo Rejestracji MZ Nr 8990
9. Data pierwszego wpisu do rejestru i przedłużenia wpisu do rejestru.
Nie dotyczy
