ChPL
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAGNESIUM ASPARTICUM 0,6
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera:
600 mg Magnesii hydroaspartas x 4 H2O (czterowodnego wodoroasparaginianu magnezu), co odpowiada 40 mg magnezu;
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6. 1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
leczniczo:
1 do 2 tabletek 2 do 3 razy dziennie
tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
-
profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach:
1 do 2 tabletek 2 razy dziennie
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol)
Dzieci od 4 do 12 lat:
odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:
1 do 2 tabletek 2 razy dziennie
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Sole magnezu upośledzają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu.
4.6. Ciąża lub laktacja
W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Układ krążenia
Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Układ pokarmowy
Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie.
Inne
Zaczerwienienie skóry, bezsenność, osłabienie mięśniowe.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie
Objawowe
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające związki mineralne
Kod ATC: A 12
Magnez spełnia liczne funkcje metaboliczne: jest aktywatorem enzymów, uczestniczy w wytwarzaniu, magazynowaniu i transporcie związków bogatoenergetycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, krążenia, mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych działa antagonistycznie do wapnia, podwyższa próg pobudliwości komórek i hamuje uwalnianie neuroprzekażników. Wewnątrzkomórkowy magnez moduluje skurcz mięśniówki gładkiej i napływ jonów wapnia do cytoplazmy.
Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Zapotrzebowanie dobowe i wartości referencyjne
Zapotrzebowanie dobowe na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 12 mmol (od 290 mg do 450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w osoczu wynosi od 1,0 do 1,4 mmol/l, zawartość w moczu dobowym 2 do 8 mmol/24 godz.
Wchłanianie
Z przewodu pokarmowego wchłania się około 30 - 60% podanej ilości magnezu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, mleczany, glutaminiany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita.
Dystrybucja
Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi 1200 mmol. Magnez jest głównie pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% całkowitej ilości magnezu znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi.
Wydalanie
Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, natomiast wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jony magnezu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Hipermagnezemia aż do stężenia w surowicy 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) pozostaje klinicznie niedostrzegalna. Począwszy od 1,5 mmol/l pojawiają się pierwsze oznaki hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w osoczu większych niż 7,5 mmol/l po pojawieniu się zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego następuje śmierć przez zatrzymanie czynności serca
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych:
skrobia
sacharoza
karboksymetyloskrobia sodowa
magnezu stearynian
talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C, w suchym miejscu, chronić przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii Al./PCW, zawierający 25 tabletek.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające dwa blistry (50 tabletek)
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FSP FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2117
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.09.1989
07.06.1999
16.08.2004
