ChPL
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
FILOMAG® B6
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera:
600 mg Magnesii hydroaspartas x 4 H2O (magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego) co odpowiada 40 mg jonów magnezu, oraz 5 mg Pyridoxini hydrochloridum (pirydoksyny chlorowodorku)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki,
białe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Stwierdzony niedobór magnezu i (lub) witaminy B6.
Objawy czynnościowego niedoboru magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- w intensywnym uzupełnianiu stwierdzonego biochemicznie lub klinicznie niedoboru magnezu:
1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę
tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę,
- profilaktyka niedoboru magnezu i witaminy B6:
1 do 2 tabletek 2 razy na dobę
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
- odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:
1 do 2 tabletek 2 razy na dobę
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Hipermagnezemia. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co najmniej 3 - godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.
4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Układ krążenia
Preparat może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Układ pokarmowy
Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie.
Inne
Zaczerwienienie skóry, bezsenność, osłabienie mięśniowe.
4.9. Przedawkowanie
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat magnezu z witaminą B6
Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Magnez jest aktywatorem enzymów, uczestniczy w wytwarzaniu, magazynowaniu i transporcie związków bogatoenergetycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne między innymi do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, krążenia oraz mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych działa antagonistycznie do wapnia, podwyższa próg pobudliwości i hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowe jony Mg++ modulują skurcz mięśni gładkich i napływ jonów Ca++ do cytoplazmy.
Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom.
Pirydoksyna (witamina B6) zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport do wnętrza komórek i utrzymuje właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B6 jest większa niż samego magnezu. Witamina B6 bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Zapotrzebowanie dobowe i wartości referencyjne
Zapotrzebowanie dobowe na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 12 mmol Mg++ (od 300 mg do 450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy wynosi od 0,8 mmol/l do 1,0 mmol/l, stężenie w moczu od 0,5 mmol/l/24 godz. do 4,2 mmol/l/24 godz.
Zalecane dzienne spożycie witaminy B6 wynosi od ok. 0,6 mg na dobę u dzieci do ok. 2 mg na dobę u młodzieży i dorosłych. Stężenie witaminy B6 w surowicy powinno wynosić od 30 ng/ml do 80 ng/ml.
Wchłanianie
Z przewodu pokarmowego wchłania się w przybliżeniu 30 - 60% podanej ilości magnezu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, mleczany, glutaminiany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita.
Witamina B6 dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym, wchłanianie może ulec zmniejszeniu w przypadku pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub po resekcji żołądka.
Dystrybucja
Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi 1200 mmol. W przeważającej części magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% zmagazynowanego w organizmie magnezu znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, w układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi. Całkowita zawartość witaminy B6 w ustroju dorosłego człowieka wynosi 167 mg. Głównie gromadzona jest w wątrobie, mięśniach i mózgu.
Metabolizm i eliminacja
Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie.
We krwi witamina B6 występuje głównie w postaci pirydoksalu i fosforanu pirydoksalu.
W erytrocytach są one przekształcane w fosforan pirydoksaminy. Pirydoksal jest utleniany do kwasu 4-pirydoksynowego, który jest wydalany w moczu. Wydalany jest także pirydoksal.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jony magnezu oraz kwas asparaginowy występują w organizmie w stężeniach fizjologicznych. Hipermagnezemia aż do stężenia w surowicy 1,5 mmol/l (36,4 mg/l) pozostaje klinicznie niedostrzegalna. Począwszy od 1,5 mmol/l pojawiają się pierwsze oznaki hemodynamiczne. Przy stężeniach magnezu w osoczu większych niż 7,5 mmol/l po pojawieniu się zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego następuje śmierć przez zatrzymanie czynności serca.
Pirydoksyna nie jest toksyczna. Jednak długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek (powyżej 2 g/dobę przez 2 miesiące i dłużej) może wywołać neurologiczne działanie niepożądane. Zgłaszano wystąpienie uzależnienia po dawkach 200 mg na dobę stosowanych ponad 30 dni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych:
skrobia ziemniaczana
ultraamylopektyna
sacharoza
talk
magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15 do 25oC), chronić przed dostępem wilgoci i światła.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
- Opakowanie bezpośrednie:
blister z folii Al/PCV, zawierający 25 tabletek
lub
pojemnik z tworzywa sztucznego zawierający 50 tabletek.
- Opakowanie zewnętrzne:
jeden blister (25 tabletek) w tekturowym pudełku;
dwa blistry (50 tabletek) w tekturowym pudełku;
trzy blistry (75 tabletek) w tekturowym pudełku;
lub
1 pojemnik (50 tabletek) w tekturowym pudełku.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM®
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4601
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.11.1999,
4.01.2005.
