ChPL

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

CITROLYT (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g)/100 g

granulat do sporządzania roztworu doustnego

 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g granulatu zawiera:

• potasu cytrynian wysuszony (Kalii citras): 46,4 g
• sodu cytrynian wysuszony (Natrii citras): 39,1 g
• kwas cytrynowy wysuszony (Acidum citricum): 14,5 g

2,5 g granulatu (1 łyżeczka-miarka załączona do opakowania) zawiera:

• potasu cytrynian wysuszony (Kalii citras): 1,16 g
• sodu cytrynian wysuszony (Natrii citras): 0,98 g
• kwas cytrynowy wysuszony (Acidum citricum): 0,36 g

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, barwy pomarańczowej o waniliowo-cytrynowym zapachu.

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów
• Dna moczanowa

 

4.2. Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Dawkowanie preparatu wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem preparatu. Dawkowanie preparatu należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badaniu moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka preparatu była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki południowej i wieczornej. Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu:

• rano, do ok. godziny 7:00 – 8:00 - 1 łyżeczka preparatu załączona do opakowania (2,5 g)
• po obiedzie, ok. godziny 14:00 – 15:00 - 1 łyżeczka preparatu załączona do opakowania (2,5 g)
• wieczorem, ok. godziny 22:00 - 2 łyżeczki preparatu załączone do opakowania (5,0 g)

Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkakrotnych pomiarów odczynu moczu. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić, najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku.

 

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kamica dróg moczowych o mieszanym składzie, ostre odwodnienie, bezmocz.

Niewydolność krążenia, choroba nadciśnieniowa, choroba niedokrwienna serca.

Choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu.

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy.

Hiperkaliemia.

Niewydolność nerek.

Niewyrównana cukrzyca.

Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas oraz niewydolność krążenia z obrzękami.

Nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzona jest terapia preparatami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

Niewskazane jest stosowanie preparatu w zakażeniach dróg moczowych.

 

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku silnego pocenia się, wymiotów itp. winna być dodatkowo uzupełniona.

Preparat może powodować reakcje alergiczne.

Okres trwania terapii winien być uzależniony od wyników badania urograficznego i trwać od 6 do 12 miesięcy.

Ponieważ w kamicach moczanowych występuje skłonność do wznowy, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1 do 3 miesięcy.

Preparat powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek preparat Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych preparatem Citrolyt oraz preparatami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g preparatu Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu.

W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g preparatu Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu.

Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego.

Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstaniu obrzęków.

Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego.

 

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie doustnych preparatów zawierających jony żelaza (II) zmniejsza wchłanianie składników preparatu. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, metenaminą. Podawanie preparatów moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii.

 

4.6. Ciąża lub laktacja

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo czy preparat przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego należy unikać stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

 

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących wpływu cytrynianu sodu, cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

 

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia serca

Może wystąpić nietolerancja preparatu przejawiająca się kołataniem serca, bólem zamostkowym i obrzękiem kończyn.

 

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe

Preparat może powodować nudności, wymioty, biegunkę, szczególnie u pacjentów z nadkwaśnym nieżytem żołądka.

 

Zaburzenia wątroby lub zaburzenia nerek

Podczas długotrwałego stosowania preparatu może dojść do uszkodzenia wątroby lub nerek.

 

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy, utrata równowagi.

 

Inne

Nadmiernie pocenie się, hiperkaliemia.

 

4.9. Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi.

 

Leczenie

Nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.

 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC nie został nadany przez WHO

Lek rozpuszczający złogi

Mechanizm działania

Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym tworzy łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Citrolyt dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu do zakresu 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.

 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Preparat jest mieszaniną związków chemicznych bardzo łatwo rozpuszczalnych w wodzie.

 

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Hiperkaliemia bardzo szybko objawia się charakterystycznymi zmianami elektrokardiograficznymi. Dochodzi także do zaburzeń oddechowych. Pierwsze objawy zatrucia występują przy stężeniu potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l. Stężenie potasu na poziomie około 9 mmol/l powoduje zgon w następstwie zatrzymania czynności serca.

LD₅₀ dla cytrynianu sodu wynosi: u szczurów po podaniu doodbytniczym 1548 mg/kg mc., u myszy po podaniu doodbytniczym 1364 mg/kg mc., u królików po podaniu dożylnym 449 mg/kg mc., u myszy po podaniu dożylnym 170 mg/kg mc.

LD₅₀ dla kwasu cytrynowego wynosi: u szczurów po podaniu doodbytniczym 375 mg/kg mc., u szczurów po podaniu doustnym 11700 mg/kg mc., u myszy po podaniu doustnym 5040 mg/kg mc.

Cytrynian potasu, cytrynian sodu i kwas cytrynowy nie wykazują działania rakotwórczego. Brak danych dotyczących teratogennego i embriotoksycznego działania cytrynianu potasu, cytrynianu sodu i kwasu cytrynowego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego.

 

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych:

barwnik pomarańczowo-czerwony

esencja pomarańczowa

wanilina

 

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych literaturowych

 

6.3. Okres ważności

3 lata

 

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15^oC do 25^oC, w suchym miejscu.

 

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu w tekturowym pudełku, dozownik, papierki wskaźnikowe.

 

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM®
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2108

 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26. 07. 1973 r.

28. 09. 1990 r.

7. 06. 1999 r.

16. 08. 2004 r.

14.06.2005 r.