ChPL
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
NICERGOLIN® 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera jako substancję czynną 10 mg nicergoliny (Nicergolinum).
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, białe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Przewlekłe zaburzenia krążenia mózgowego. Zaburzenia pamięci i zachowania u osób w podeszłym wieku. Pomocniczo w zaburzeniach krążenia obwodowego.
4. 2. Dawkowanie i sposób stosowania
Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg do 60 mg na dobę (od 3 do 6 tabletek w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Dawkę dla pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nicergolinę lub którykolwiek składnik preparatu. Ostre krwotoki, zapaść, ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta- adrenolitycznych. Stosowanie u kobiet w ciąży i podczas porodu, okres karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. bradykardia niewielkiego stopnia). Dawkę preparatu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć. Ostrożnie stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Alkohol może nasilać działania niepożądane preparatu. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest wskazaniem do odstawienia preparatu. Należy stosować ostrożnie u pacjenta ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego, skazą moczanową w wywiadzie, u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwzakrzepowych i antyagregacyjnych. Alkohol może nasilać działania niepożądane preparatu.
4.6. Ciąża lub laktacja
Chociaż nie dowiedziono, aby nicergolina stosowana w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne, nie należy stosować jej w ciąży. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Może powodować uczucie senności, znużenia i zmniejszać szybkość reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń będących w ruchu do czasu upewnienia, że preparat nie wywołuje wyżej wymienionych działań niepożądanych.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane po stosowaniu nicergoliny występują rzadko i mają przebieg łagodny.
Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego
W czasie leczenia nicergoliną mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: senność lub bezsenność, niepokój, zawroty głowy.
Zaburzenia ze strony układu krążenia
Podczas stosowania leku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia.
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego
W nielicznych przypadkach mogą wystąpić nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka.
Inne
Podczas leczenia nicergoliną mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry. Poza tym może niekiedy wystąpić uczucie gorąca, osłabienie.
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu może wystąpić nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżeniu ciśnienia tętniczego, oziębienia skóry.
Leczenie
Nie ma specyficznej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. Leczenie polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, może być konieczne zastosowanie leków podwyższających ciśnienie oraz stała kontrola ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: C 04 AE 02
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki rozszerzające naczynia obwodowe – alkaloidy sporyszu.
Mechanizm działania
Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy. Mechanizm działania jest złożony. Nicergolina wykazuje działanie na naczynia i metabolizm mózgu oraz działanie antyagregacyjne.
Działanie na naczynia
Nicergolina wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do receptorów alfa- adrenergicznych, powodując rozkurcz naczyń zmniejsza opór naczyniowy, wywiera także słabe działanie dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Działanie na metabolizm mózgu
Nicergolina pobudza procesy metaboliczne w tkance mózgowej, poprawia zużycie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu.
Działanie antyagregacyjne
Nicergolina hamuje agregację płytek krwi wyzwalaną kolagenem, kwasem arachidonowym i PAF-em. Działanie nicergoliny prawdopodobnie jest uwarunkowane także hamowaniem aktywności fosfolipazy A2. Należy jednak podkreślić, że nicergolina, jak wykazały badania, nie powoduje zmniejszenia stężenia cAMP w płytkach krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Nicergolina po podaniu doustnym jest wchłaniana w 90% - 100%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 60 do 90 minut, a okres półtrwania wynosi 2,5 godziny.
Metabolizm
W 90% nicergolina jest metabolizowana w procesie hydrolizy, metylacji i wiązania z kwasem glukuronowym. W około 80% nicergolina wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Nicergolina i jej metabolity w 70 do 80 % są eliminowane przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 dla nicergoliny oznaczona metodą Millera i Taintera wynosi: 197,6 mg/kg mc. dla szczurów. Ograniczone dane sugerują, że nicergolina nie powoduje zwiększenie teratogenności powyżej obserwowanej w normalnej populacji, jednak ze względu na swoje działanie na układ krążenia nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nicergolina w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie wykazała działania mutagennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych:
laktoza
skrobia
stearynian magnezu
talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC, w pomieszczeniach suchych i zaciemnionych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zamykana nakrętką z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 30 tabletek.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczegółowych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM®
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie MZ Nr - 7858
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19 sierpień 1998 roku
02 październik 2003
