ChPL
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACESPARGIN
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera 250 mg Kalii N-acetylhydrogenoaspartas (potasu N-acetylowodoroasparaginianu), co odpowiada 46 mg jonów potasu.
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe tabletki, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
1. Uzupełniająco w stanach niedoboru potasu.
2. Jako leczenie wspomagające:
- zespołów psychonerwicowych,
- charakteropatii,
- stanów pourazowych,
- dzieci z porażeniem mózgowym (wspomaga rehabilitację),
- cerebroastenii pourazowej,
- urazów czaszkowo-mózgowych,
- zaburzeń nerwicowych na różnym tle,
- zaburzeń koncentracji,
- zaburzeń koordynacji wizualno-motorycznej,
- choroby alkoholowej.
4. 2. Dawkowanie i sposób stosowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
doustnie, przeciętnie od 1 do 2 tabletek 2 do 3 razy dziennie, po posiłku,
tj. od 92 mg do 276 mg K+/ dobę;
od 408 mg do 1224 mg kwasu N-acetylowodoroasparaginowego / dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, hiperkaliemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis, znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparatu nie należy stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Nie podawać z innymi lekami zawierającymi potas. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną czy hioscyjaminą, gdyż wzrasta ryzyko owrzodzeń jelita, możliwych przy doustnym przyjmowaniu preparatów potasu. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Leki moczopędne (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Kortyzon zmniejsza efekt działania potasu. Zawarty w preparacie potas zmniejsza wchłanianie witaminy B12.
4.6. Ciąża i laktacja
Nie oceniono wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego leku. Brak kontrolowanych badań nad stosowaniem w okresie karmienia piersią.
Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach wyraźnych wskazań do suplementacji potasu, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia ze strony układu krążenia
Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego
Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie.
Inne
Zaczerwienienie skóry, bezsenność, osłabienie mięśniowe.
4.9 Przedawkowania
Objawy zatrucia
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu, spadek ciśnienia krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek.
Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające związki mineralne; potas
Kod ATC: A12BA
Potas jest głównym kationem występującym w cytoplazmie. Gradient stężenia jonów potasu pomiędzy płynem zewnątrzkomórkowym a wewnątrzkomórkowym określa potencjał spoczynkowy błon komórkowych. Wzrost stężenia zewnątrzkomórkowego jonów potasu prowadzi do depolaryzacji błony komórkowej. Zmniejszenie stężenia potasu prowadzi do zaburzeń stabilności potencjału błonowego w wyniku zmniejszenia przewodnictwa potasowego. Potas w płynie zewnątrzkomórkowych aktywuje pompę sodowo-potasową oraz zapobiega akumulacji sodu i wapnia w płynach wewnątrzkomórkowych.
Kwas N-acetylowodoroasparaginowy odgrywa ważną rolę w procesach czynnościowych ośrodkowego układu nerwowego. Aminokwas ten jest donorem grupy acetylowej (biorącej udział w metabolizmie acetylocholiny), wpływa na procesy utleniania komórkowego, stanowi substrat w przebiegu wielu szlaków metabolicznych: prowadzi do powstania glutaminianu (jednego z neuroprzekaźników w synapsach), wchodzi w cykl przemian Krebsa, jest źródłem kwasu asparaginowego, zapobiega zatruciu amoniakiem. Podawanie kwasu N-acetyloasparaginowgo w postaci soli potasowej prowadzi do zwiększonego stężenia jonów potasowych wewnątrz komórki i równoczesnego zwiększenia stężenia reszt acetylowych w komórce.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Zapotrzebowanie i zawartość w płynach ustrojowych
Zapotrzebowanie dobowe dorosłego człowieka na potas wynosi około 100 mmol K+ (od 3000 mg do 4500 mg). Według danych referencyjnych stężenie potasu w surowicy powinno wynosić od 3,5 mmol/l do 5,0 mmol/l, zaś w moczu od 25 mmol/l/24 godz. do 100 mmol/l/24 godz.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się prawie 100% podanej dawki potasu.
Dystrybucja
Potas jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Całkowita zawartość w ustroju dorosłego człowieka wynosi od 2000 do 4000 mmol. Najwięcej, bo 75% całkowitej zawartości, znajduje się w mięśniach szkieletowych, 8% w kościach, 7% w erytrocytach, 2% w surowicy.
Wydalanie
Potas wydalany jest z organizmu w moczu, z potem i kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hiperkaliemia bardzo szybko prowadzi do charakterystycznych zmian w elektrokardiogramie, dochodzi także do zaburzeń oddechowych. Pierwsze objawy zatrucia pojawiają się po przekroczeniu stężenia 6,5 mmol potasu na litr surowicy. Stężenie około 9 mmol/l powoduje zgon w następstwie zatrzymania akcji serca.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Skład i wykaz substancji pomocniczych:
skrobia ziemniaczana
sacharoza
ultraamylopektyna
magnezu stearynian
talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15oC do 25oC, w suchym miejscu, chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii Al/PCW, zawierający 15 tabletek.
Opakowanie zewnętrzne: dwa blistry (30 tabletek) w tekturowym pudełku.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM®
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2105
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14. 12. 1972
6. 11. 1982
7. 06. 1999
16. 08. 2004
17. 06. 2005
