ChPL
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
AETHYLUM CHLORATUM, aerozol
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 pojemnik zawiera jako substancję czynną: 70,0 g chlorku etylu (Ethylis chloridum).
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe miejscowe znieczulenie skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Preparat stosuje się na skórę w celu wywołania miejscowego znieczulenia.
Preparat rozpylić z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorek etylu. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Nie stosować do anestezji wziewnej. Nie stosować u dzieci.
Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, preparat nie jest przeznaczony do ogólnej lub krótkotrwałej narkozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aerozol Aethylum chloratum jest preparatem tylko do użytku zewnętrznego.
Pojemnik aerozolowy narażony na działanie ognia lub wysokiej temperatury może eksplodować.
Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać pokarmu.
Podczas stosowania preparatu na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi.
Należy unikać wdychania par gazu. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu.
W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem.
Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć. Konieczne jest także zapewnienie wystarczającego ogrzewania ciała.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak kontrolowanych badań dotyczących interakcji u ludzi.
4.6. Ciąża i laktacja
Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Niska temperatura skroplonego gazu może spowodować miejscowe odmrożenie skóry. Preparat Aethylum chloratum może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia
W przypadku niezamierzonego spryskania oczu preparat Aethylum chloratum powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce.
Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe odmrożenie.
Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego tj: narkozę, śpiączkę. Może wystąpić zatrzymanie akcji serca i oddechu.
Objawy przewlekłego zatrucia
Aethylum chloratum może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek.
Leczenie
W przypadku skażenia oczu, płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody.
W każdym przypadku skażenia oczu konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna.
W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła.
W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem.
Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC N 01 BX 01
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania
Chlorek etylu (chloroetan) należy do grupy innych środków znieczulających, działających miejscowo.
Aethylum chloratum rozpryskiwany na skórę gwałtownie paruje, pochłaniając dużo ciepła, wskutek czego powstaje miejscowe zamrożenie spryskanego fragmentu skóry powodujące znieczulenie zakończeń czuciowych.
Chlorek etylu jest substancją skrajnie łatwopalną.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aethylum chloratum.
Z danych literaturowych wynika, że LC50 (wartość stężenia śmiertelnego) dla chlorku etylu, wyznaczone podczas 2 godzinnej inhalacji szczurów wynosi 160000 mg/m3.
Brak danych na temat LD50 dla chlorku etylu, wyznaczonych po podaniu doustnym bądź po podaniu na skórę szczura lub królika.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych:
Brak substancji pomocniczych.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych literaturowych odnośnie niezgodności.
6.3. Okres ważności
1,5 roku.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w chłodnym miejscu tj. od 5oC do 15oC.
Chronić przed ogniem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik aerozolowy aluminiowy. W tekturowym pudełku znajduje się jeden pojemnik aerozolowy, zawierający 70 g chlorku etylu.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Nie dziurawić pojemnika i nie wrzucać do ognia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie MZ Nr - R/2106
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28 wrzesień 1990 r.,
16 czerwiec 2005 r.
