Ulotki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 

ERGOTAMINUM FILOFARM 1 mg, tabletki drażowane (Ergotamini tartras)

 

Skład

1 tabletka drażowana zawiera jako substancję czynną 1 mg winianu ergotaminy
oraz substancje pomocnicze:
skrobia ziemniaczana, laktoza, magnezu stearynian, talk, sacharoza, syrop ziemniaczany.

20 tabletek drażowanych

 

Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

 

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ergotaminum tartaricum i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek Ergotaminum tartaricum.
3. Jak stosować lek Ergotaminum tartaricum.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Ergotaminum tartaricum.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ergotaminum tartaricum.

 

1. Co to jest lek Ergotaminum tartaricum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne, ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi.

Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśnia macicy).

 

Wskazania do stosowania

Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

 

2. Zanim zastosuje się lek Ergotaminum tartaricum

Nie należy stosować leku Ergotaminum tartaricum, jeśli występuje:

• nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik leku,
niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych (choroba Raynaud’a, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,
• zaawansowana miażdżyca tętnic),
• po zabiegach chirurgicznych na naczyniach,
• angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana,
• niedożywienie, ciężki świąd,
• zaburzenia czynności nerek i wątroby,
• posocznica,
• jaskra
• leku nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, preparatami
• przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, preparatami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1,
• nie należy stosować leku w ciąży i w czasie laktacji.

 

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ergotaminum tartaricum jeśli:

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku powinien się on skontaktować z lekarzem.

Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

 

Stosowanie leku Ergotaminum tartaricum z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

 

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Ergotaminum tartaricum u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

 

Stosowanie leku Ergotaminum tartaricum u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Leku Ergotaminum tartaricum nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

 

Stosowanie leku Ergotaminum tartaricum u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Leku Ergotaminum tartaricum nie należy stosować u kobiet w ciąży.

 

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Leku Ergotaminum tarataricum nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

 

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację), ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P 450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.

Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

 

3. Jak stosować lek Ergotaminum tartaricum

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

2 - 4 tabletki drażowane na dobę.

Nie należy przyjmować jednorazowo dawki większej niż 2 mg oraz dawek większych niż 4 mg na dobę i 8 mg na tydzień. Lek stosuje się doraźnie, zaś długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi być kontrolowane przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ergotaminum tartaricum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

W przypadku zażycia większej dawki leku Ergotaminum tartaricum niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania:

znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Leczenie:

Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i (lub) dekstran. W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie. Ergotamina może być usunięta za pomocą dializy.

 

W przypadku pominięcia dawki leku Ergotaminum tartaricum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ergotaminum tartaricum może powodować działania niepożądane.

 

Zaburzenia układu nerwowego

W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

 

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Zawarta w preparacie ergotamina może powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

 

Zaburzenia wątroby i nerek

Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), skurczami i bólami kończyn dolnych.

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Jest to działanie bardzo rzadkie.

Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ergotaminum tartaricum mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

 

5. Przechowywanie leku Ergotaminum tartaricum

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

 

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Tel.: /0-prefix-52/ 342 67 88