Ulotki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

COFFECORN mite Drażetki, 500 µg + 25 mg (Ergotamini tartras + Coffeinum)

 

Skład

1 drażetka zawiera:

• substancje czynne: ergotaminy winian 500 µg, kofeina 25 mg
• substancje pomocnicze:

  w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia ziemniaczana, laktoza, metyloceluloza, stearynian magnezu, talk;

  w skład otoczki wchodzą: sacharoza, błękit metylenowy.

 

Opakowanie

12 drażetek w fiolce.

 

Wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm^®
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

 

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coffecorn mite i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek Coffecorn mite.
3. Jak stosować lek Coffecorn mite.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Coffecorn mite.
6. Inne informacje.

 

1. Co to jest lek Coffecorn mite i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Wchodząca w skład leku ergotamina jest silnym środkiem kurczącym naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Bezpośrednie działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie kurczące. W wielu badaniach na hodowlach komórek bogatych w receptory 5-HT potwierdzono wysoką skuteczność i powinowactwo ergotaminy do poszczególnych podtypów receptorów 5-HT. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera centralne działanie hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotaminie przypisuje się również działanie poprzez receptory alfa-adrenergiczne. W badaniach na szczurach z uszkodzonym rdzeniem kręgowym wykazano, że ergotamina zachowuje się również jak kompetycyjny antagonista receptora alfa1-adrenergicznego i zarazem, jak częściowy agonista receptora alfa2-adrenergicznego. Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe. Uzasadnieniem łączenia kofeiny z ergotaminą jest fakt, że kofeina ułatwia wchłanianie tego alkaloidu.

Mechanizm działania kofeiny wiąże się z hamowaniem enzymu fosfodiesterazy oraz nasileniem działań komórkowych adenozyny. Kofeina blokuje presynaptyczne receptory A1, A2 neuronów. W dawkach terapeutycznych pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków wegetatywnych. Ułatwia koncentrację uwagi, skraca czas reakcji, poprawia sprawność myślenia, łagodzi objawy zmęczenia psychicznego, usuwa senność. Kofeina rozszerza naczynia zewnątrzczaszkowe i wewnątrzczaszkowe. Przyspiesza czynność, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową serca. Kofeina nasila działanie leków przeciwbólowych, pod wpływem kofeiny skuteczność działania leków przeciwbólowych osiąga współczynnik 1,41 w porównaniu do działania samych analgetyków. Ponadto kofeina wykazuje około 40% rozkurczowego działania teofiliny na mięśniówkę gładką oskrzeli. Kofeina w postaci soli stosowana jest jako lek wspomagający w bólach głowy, tonizujący w stanach zmęczenia umysłowego, niedociśnieniu, omdleniu.

 

Wskazania do stosowania

Napady migreny i bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne.

 

2. Zanim zastosuje się lek Coffecorn mite

Nie należy stosować leku Coffecorn mite jeśli występuje:

• niekontrolowane nadciśnienie, choroby naczyń obwodowych takie, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń oraz po zabiegach chirurgicznych na naczyniach,
• niedotlenienie mięśnia sercowego, przebyty zawał serca,
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• choroby nerek i wątroby,
• posocznica,
• jaskra,
• nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Leku Coffecorn mite nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

 

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Coffecorn mite jeśli:

• występują zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. W piśmiennictwie opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień). Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy.

Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

 

Stosowanie leku Coffecorn mite u dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12-go roku życia.

 

Stosowanie leku Coffecorn mite u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Leku Coffecorn mite nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

 

Stosowanie leku Coffecorn mite u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów po 65 roku życia.

 

Ciąża

Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina oraz kofeina stosowane w dawkach terapeutycznych wykazują działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że oba leki mogą działać embriotoksycznie. Przewlekłe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym.

 

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Coffecorn mite w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina i kofeina wydzielane są do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

 

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Sumatriptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HT1) nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metysergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału serca.

W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Delawirdyna, indynawir, ritonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.

Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z dihydroergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Zawarta w preparacie kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz podnoszących ciśnienie krwi.

 

3. Jak stosować lek Coffecorn mite

Lek należy stosować zgodnie z zleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Aby lek był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych objawów napadu migreny. Należy wówczas przyjmować od 1 do 4 drażetek. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny zażywać 1 do 2 drażetek, co pół godziny (maksymalnie 8 drażetek na dobę lub 16 drażetek na tydzień). Należy zachować, co najmniej 4 dniowy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi.

W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać 1 do 2 drażetek 2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Coffecorn mite jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

W przypadku zażycia większej dawki leku Coffecorn mite niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania: znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i (lub) dekstran.

 

W przypadku pominięcia dawki leku Coffecorn mite

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Coffecorn mite może powodować działania niepożądane.

W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność.

Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie upośledzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zawarte w preparacie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Ergotamina i kofeina mogą wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych.

Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Coffecorn mite mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

 

5. Przechowywanie leku Coffecorn mite

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Coffecorn mite po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Bez specjalnych zaleceń.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

 

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm^®
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Tel.: /0-prefix-52/ 342 67 88

 

Data opracowania ulotki: lipiec 2003