Ulotki
|
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
|
BROMOCORN(Bromocriptini mesylas) 2,87 mg, tabletki |
Skład
1 tabletka zawiera:
- substancję czynną: 2,87 mg metanosulfonianu bromokryptyny (co stanowi 2,5 mg bromokryptyny),
- substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza sodu, laktoza, magnezu stearynian, talk.
30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje.
- Zanim zastosuje się lek Bromocorn.
- Jak stosować lek Bromocorn.
- Możliwe działania niepożądane.
- Przechowywanie leku Bromocorn.
- Inne konieczne informacje dotyczące leku Bromocorn.
1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje
Opis działania
Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako ośrodkowy (przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D2).
Wskazania do stosowania
Zapobieganie lub hamowanie laktacji
Zapobieganie lub hamowanie laktacji połogowej z przyczyn medycznych. Nie zaleca się rutynowego stosowania w celu zapobiegania lub hamowania laktacji lub w zwalczaniu poporodowego bólu lub obrzęku piersi, które mogą być leczone środkami przeciwbólowymi.
Hiperprolaktynemia
Leczenie hiperprolaktynemii u kobiet i u mężczyzn z hipogonadyzmem i (lub) z mlekotokiem.
Niepłodność
Leczenie niepłodności przebiegającej z hiperprolaktynemią. Lek jest pomocny również w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występują objawy hiperprolaktynemii.
Gruczolak laktotropowy przysadki (Prolactinoma)
Lek jest pomocny w leczeniu zachowawczym mikro- i makrogruczolaków przysadki mózgowej wydzielających prolaktynę. W szczególności lek Bromocorn może być stosowany jako lek z wyboru w leczeniu pacjentów z makrogruczolakiem lub jako alternatywa operacji u pacjentów z mikrogruczolakiem.
Łagodne choroby piersi
Leczenie łagodnych chorób piersi/cyklicznej bolesności piersi.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego/zespół napięcia przedmiesiączkowego
W zaburzeniach miesiączkowania w szczególności jeżeli objawy dotyczą piersi, ale łagodzi także inne objawy tj.: ból głowy, zmiany nastroju, wzdęcia.
Choroba Parkinsona
W leczeniu idiopatycznej (samoistnej) choroby Parkinsona, lek Bromocorn stosuje się pojedynczo lub w skojarzeniu z lewodopą.
Akromegalia
Jako uzupełnienie leczenia operacyjnego i (lub) radioterapii.
2. Zanim zastosuje się lek Bromocorn
Nie należy stosować leku Bromocorn, jeśli występuje:
- nadwrażliwość na bromokryptynę, którykolwiek składnik leku lub inne alkaloidy sporyszu,
- niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży (rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u kobiet po porodzie oraz w połogu,
- choroba wieńcowa oraz inne poważne schorzenia układu sercowo – naczyniowego,
- obecne i (lub) odnotowane w przeszłości przypadki poważnych zaburzeń psychicznych.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bromocorn jeśli:
- pacjent przyjmuje leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi takie jak sympatykomimetyki np.: fenylefryna (lek będący składnikiem leków złożonych stosowanych w leczeniu przeziębienia) lub alkaloidy sporyszu np.: ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna,
- występuje niewydolność krążenia, przedsionkowo – komorowe zaburzenia rytmu serca,
- u pacjenta rozpoznano makrogruczolaka przysadki,
- pacjentka planuje ciążę.
W trakcie stosowania leku powinno być monitorowane ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie przez pierwsze dni stosowania leku.
Jeśli wystąpi nadciśnienie, nieustający ból głowy lub inne oznaki ze strony ośrodkowego układu nerwowego lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku.
Pacjentki przyjmujące lek Bromocorn powinny być pod stałą kontrolą ginekologiczną.
Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Bromocorn nie pragnące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na bromokryptynę.Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami (30 mg bromokryptyny na dobę) leku Bromocorn gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zwłóknienia pozaotrzewnowego. W celu wczesnego rozpoznania tej choroby, należy zwracać uwagę na jej wczesne objawy: bóle pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek. W przypadku zaobserwowania powyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje czy leczenie należy przerwać czy nadal kontynuować.
Gdy pojawią się objawy niedokrwienia kończyn (mrowienie i marznięcie palców rąk i nóg oraz ból w stopach przy chodzeniu), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, który podejmie decyzję czy lek należy odstawić.
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, demencją lub z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym powinni pozostawać pod troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia.
U pacjentów, u których w chorobie Parkinsona stosowano leki z grupy agonistów dopaminy, w tym Bromocorn, zgłaszane były przypadki patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia libido oraz podwyższonej aktywności seksualnej.
Należy zachować szczególną ostrożność kiedy u pacjenta stwierdza się niewydolność wątroby i (lub) nerek.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Bromocorn z jedzeniem i piciem:
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Alkohol może nasilać działanie niepożądane leku Bromocorn.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Stosowanie leku Bromocorn u dzieci:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 15-go roku życia.
Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny może być zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów po 65 roku życia.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę, należy zgłosić to lekarzowi, który podejmie decyzję o przerwaniu bądź kontynuacji leczenia (jeśli istnieją ku temu wskazania). Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne obserwacje wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano leczenie lekiem Bromocorn, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całego przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np. z bólami głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania leku Bromocorn.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią ponieważ hamuje laktację.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Przy jednoczesnym stosowaniu bromokryptyny i leków wpływających na zmianę ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie dokładnie ustali dawkę leków.
Leki zwiększające stężenie prolaktyny we krwi: amitryptylina, butyrofenon, imipramina, metyldopa, fenotiazyna, rezerpina obniżają skuteczność działania bromokryptyny. Dawka bromokryptyny przy stosowaniu tych leków powinna być ponownie ustalona przez lekarza.
Leki mające właściwości antagonistów dopaminy takie, jak leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i tioksantenu) i przeciwwymiotne: metoklopramid i domperidon mogą osłabiać działanie leku Bromocorn stąd konieczna jest konsultacja z lekarzem, który ponownie ustali dawkowanie leku.
Nie powinno stosować się łącznie bromokryptyny i leków przeciwpsychotycznych.
Antybiotyki tj. erytromycyna i inne makrolidy, a także oktreotyd mogą zwiększać stężenie bromokryptyny w osoczu.
Tolerancja leku Bromocorn może być zmniejszona przez alkohol. Ponadto alkohol może nasilać działania niepożądane leku Bromocorn.
Bromokryptyny nie powinno stosować się u kobiet w połogu jednocześnie z innymi alkaloidami sporyszu.
Nie powinno się stosować równocześnie bromokryptyny i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
3. Jak stosować lek Bromocorn
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Bromocorn należy przyjmować podczas posiłku.
Optymalną odpowiedź i minimum działań niepożądanych uzyskuje się przy stopniowym wprowadzaniu leku Bromocorn według następującego schematu:
Początkowo stosuje się pół tabletki (1,25 mg bromokryptyny na dobę) przed snem, następnie po dwóch, trzech dniach zwiększać dawkę do 1 tabletki przed snem (2,5 mg bromokryptyny na dobę). Następnie dawkę można zwiększać o pół tabletki (1,25 mg bromokryptyny na dobę) co 2 do 3 dni aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę (5,0 mg bromokryptyny na dobę). Późniejsze zwiększanie dawek, jeżeli jest konieczne, ustalane jest indywidualnie.
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat:
Zapobieganie lub hamowanie laktacji
Zapobieganie laktacji:
Stopniowe wprowadzanie do terapii w tym wskazaniu nie jest konieczne. W dniu porodu zaleca się przyjęcie 1 tabletki (2,5 mg bromokryptyny na dobę) następnie podaje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (5,0 mg bromokryptyny na dobę) przez 14 dni.
Hamowanie laktacji:
Pierwszego dnia zaleca się przyjęcie 1 tabletki (2,5 mg bromokryptyny na dobę), następnie po 2 do 3 dni zwiększać dawkę do 1 tabletki dwa razy na dobę (5,0 mg bromokryptyny na dobę) przez 14 dni.
Hiperprolaktynemia /niepłodność
Zaleca się stopniowe wprowadzanie do terapii według schematu. U pacjentów z hiperprolaktynemią zwykle stosuje się 1 tabletkę trzy razy na dobę (7,5 mg bromokryptyny na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. U pacjentów z niepłodnością, u których nie występuje znaczne zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu stosuje się zwykle 1 tabletkę dwa razy na dobę (5,0 mg bromokryptyny na dobę).
Gruczolak przysadki
Wprowadzać stopniowo według schematu. Dawka może być zwiększana stopniowo o 1 tabletkę na dobę (2,5 mg bromokryptyny na dobę) w odstępach 2 do 3-dniowych w następujący sposób: 1 tabletka co 8 godzin (7,5 mg bromokryptyny na dobę); następnie 1 tabletka co 6 godzin (10 mg bromokryptyny na dobę); i 2 tabletki co 6 godzin (20 mg bromokryptyny na dobę).
Łagodne choroby piersi/zaburzenia cyklu miesiączkowego/zespół napięcia przedmiesiączkowego
Lek Bromocorn należy wprowadzać stopniowo według schematu aż do uzyskania dawki 1 tabletka 2 razy na dobę. Leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego należy rozpocząć w 14 dniu cyklu miesiączkowego dawką pół tabletki na dobę (1,25 mg bromokryptyny na dobę). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększyć do 1 tabletki dwa razy na dobę (5,0 mg bromokryptyny na dobę) do czasu wystąpienia miesiączki.
Choroba Parkinsona
1 tydzień: zwykle dawką inicjującą jest pół tabletki przed snem (1,25 mg bromokryptyny na dobę).
2 tydzień: 1 tabletka (2,5 mg bromokryptyny na dobę) przed snem.
3 tydzień: 1 tabletka dwa razy na dobę (5 mg bromokryptyny na dobę).
4 tydzień: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg bromokryptyny na dobę). Następnie należy przyjmować trzy razy na dobę, zwiększając dawkę stopniowo o 1 tabletkę (2,5 mg bromokryptyny na dobę) co 3 dni do 14 dni, do wartości 10 do 40 mg bromokryptyny na dobę. U pacjentów przyjmujących lewodopę dawkę lewodopy lekarz może obniżać stopniowo podczas zwiększania dawki bromokryptyny aż do czasu ustalenia optymalnych dawek.
Akromegalia
Lek Bromocorn należy wprowadzać stopniowo według schematu. Dawka może być zwiększana stopniowo co 3 dni: 1 tabletka co 8 godzin (7,5 mg bromokryptyny na dobę), 1 tabletka co 6 godzin (10 mg bromokryptyny na dobę), 2 tabletki co 6 godzin (do 20 mg bromokryptyny na dobę).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku Bromocorn niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu może dojść do ostrego zatrucia, które objawia się: wymiotami, mdłościami, znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, halucynacjami, splątaniem, sennością.
W przypadku pominięcia dawki leku Bromocorn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Bromocorn może powodować działania niepożądane.
Układ pokarmowy
Bardzo często: nudności, zaparcia u pacjentów przyjmujących lek w schorzeniach przebiegających z hiperprolaktynemią oraz w indywidualnych przypadkach w akromegalii. Podczas długotrwałego stosowania bromokryptyny niezbyt często mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, bóle nadbrzusza, niestrawność, zaparcia lub rzadziej biegunka. Powyższe działania niepożądane można ograniczyć przyjmując lek w trakcie posiłku. U pacjentów przyjmujących bromokryptynę w chorobie Parkinsona bardzo rzadko mogą wystąpić utrudnienia w połykaniu. U niektórych pacjentów przyjmujących bromokryptynę stwierdzono rozwijanie się wrzodu trawiennego w wyniku zwiększonego wydzielania soku żołądkowego. W sporadycznych przypadkach mogą wystąpić hemoroidy.
Układ nerwowy
Podczas przyjmowania leku często mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, migrenowe bóle głowy, senność lub bezsenność, zmęczenie, omdlenia, uspokojenie polekowe. Bóle i zawroty głowy występują u około od 2% do 20% pacjentów stosujących bromokryptynę w schorzeniach przebiegających z hiperprolaktynemią.
Stany splątania i dezorientacji, urojenia (zwykle paranoidalne), halucynacje, koszmary nocne zdarzają się sporadycznie tylko u pacjentów przyjmujących bromokryptynę długotrwale i (lub) w dawce 40 mg na dobę i większej. Powyższe działania niepożądane są zwykle obserwowane po około od 2 do 3 tygodni po zaprzestaniu terapii i występują generalnie dłużej przy łącznym stosowaniu lewodopy. U pacjentów z chorobą Parkinsona występują mimowolne bezwiedne ruchy, osłabienie, niemoc, bezład, depresja, napady padaczkowe, niepokój, nerwowość i parestezje (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych).
Pacjenci, u których w chorobie Parkinsona stosowano leki z grupy agonistów dopaminy w tym Bromocorn, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach, zdradzali objawy takie jak patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost libido oraz podwyższona aktywność seksualna. Objawy te zazwyczaj ustępowały po redukcji dawki lub przerwaniu leczenia.
U pacjentów z akromegalią występuje zmniejszone zapotrzebowanie na sen, halucynacje, ospałość, zawroty głowy, urojenia, mrowienie, szum w uszach.
Układ krążenia
Podczas leczenia bromokryptyną często może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna, omdlenia, rzadko wstrząs hipotoniczny, może również bardzo rzadko wystąpić zaostrzenie objawów dusznicy bolesnej. Podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg było obserwowane u około 30% kobiet przez pierwsze trzy dni stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji bezpośrednio po porodzie. Efekt podwyższenia ciśnienia tętniczego był przejściowy. Podwyższenie ciśnienia tętniczego czasami obserwowane jest podczas inicjacji terapii, ale częściej w drugim tygodniu terapii. Inne działania niepożądane: palpitacje, arytmia, częstoskurcz komorowy, bradykardia (zbyt wolna praca serca), obrzęki stóp, erytromialgia (czerwienica bolesna kończyn), pojedyncze symptomy ergotyzmu (skurcz naczyń krwionośnych palców kończyn, bladość stóp, uczucie zimna) oraz zaostrzenie choroby Raynauda występują u pacjentów przyjmujących dawkę od 20 mg do 40 mg bromokryptyny na dobę w akromegalii.
Układ oddechowy
Naciek płucny, wysięk opłucnowy, pogrubienie opłucnej były obserwowane u pacjentów przyjmujących bromokryptynę w dawkach od 20 mg do 40 mg na dobę przez okres od 6 do 36 miesięcy. Zwłóknienie zaotrzewnowe było obserwowane u pacjentów przyjmujących dawki bromokryptyny od 30 mg do 40 mg na dobę przez od 2 do 10 lat.
Układ mięśniowo - szkieletowy
Bromokryptyna może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parastezjami (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), skurczami, bólami kończyn dolnych.
Układ moczowy
U pacjentów przyjmujących bromokryptynę w akromegalii rzadko może wystąpić częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
Inne
Podczas leczenia bromokryptyną często może wystąpić: suchość w ustach, uczucie metalicznego smaku, uczucie pieczenia oczu, kurcz powiek (silne mimowolne zaciskanie powiek), podwójne widzenie i inne zaburzenia widzenia, zapychanie nosa, wysypka, plamy na skórze, bladość twarzy, pokrzywka, wypadanie włosów.
Podczas terapii bromokryptyną obserwowano zmniejszenie aktywności we krwi enzymów tj. AspAT, AlAT, γ-glutamylotransferazy, transpeptydazy, fosfokinazy kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, a także zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Bromocorn mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Bromocorn
Przechowywać w chłodnym miejscu tj. od 5°C do 15°C, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Bromocorn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz; tel.: /0prefix-52/ 342 67 88
